ISO 13485:2016

La certificación ISO 13485:2016 es una norma internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad desarrollado específicamente para empresas que fabrican dispositivos médicos y productos relacionados con la salud. Esta norma se utiliza para garantizar que los productos sanitarios cumplen las normas de calidad y seguridad necesarias para su uso en la asistencia sanitaria.

Los productos con certificación ISO 13485:2016 se caracterizan por su alta calidad y seguridad de uso.

La norma ISO 13485:2016 exige que las organizaciones cumplan con los requisitos legales y regulatorios aplicables en la fabricación de dispositivos médicos. Esto incluye la conformidad con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos y regulaciones similares en otros países, como tambien Perú.

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Concentradores de oxígeno según la norma ISO 13485:2016 en Perú: